Київ
Повна зайнятість
Вимоги:
- Вища освіта (медична, фармацевтична, хіміко-технологічна);
- Досвід роботи від 2-х років в напрямку реєстрації лікарських засобів та/або розробки лікарських засобів у фармацевтичній компанії;
- Знання українського та європейського законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів;
- Вміння користуватися відповідними пошуковими ресурсами ЕМА, EUDRA, Orange Book
- Здатність обробляти великі обсяги інформації за короткий проміжок часу;
- Володіння англійською мовою — Intermediatе та вище
Довіряємо:
- Здійснення аудиту (експертизи) реєстраційного досьє на предмет повноти та комплектності у відповідності до регуляторних вимог;
- Формування заяви, реєстраційної форми на державну реєстрацію та пакету документів, що додається до реєстраційної форми;
- Формування реєстраційних досьє у форматі CTD (загального технічного документу) з метою їх подальшої реєстрації/перереєстрації/внесення змін у відповідності до регуляторних вимог;
- Формування Модулю 1 та запит у партнерів пакету адміністративних документів, зокрема Реєстраційного посвідчення, СРР, Ліцензії, сертифікату GMP, СЕР на АФІ, листів, декларацій тощо;
- Взаємодія з партнерами з питань реєстрації/перереєстрації/внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів (може передбачати ведення ділового листування по e-mail, проведення ТС-конференцій англійською мовою тощо);
- Проведення процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін на готові лікарські засоби, лікарські засоби in bulk та лікарські засоби із форми in bulk;
- Взаємодія з регуляторними органами України (МОЗ, ДЕЦ, незалежними уповноваженими лабораторями тощо)
Гарантуємо:
- Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
- Медичне страхування;
- Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
- Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
- Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.