Kalii Iodidum-125-Darnitsa (pills)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоровʼя України 15.10.2022 № 1872
Реєстраційне посвідчення № UA/19703/01/01

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КАЛІЮ ЙОДИД-125-ДАРНИЦЯ (KALII IODIDUM-125-DARNITSA)

Склад:Potassium iodide;

1 таблетка містить калію йодиду 125 мг (0,125 г);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію тіосульфат.

Лікарська форма.Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з вкрапленнями, плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою.

Фармакотерапевтична група. Антидоти. Код АТХ V03AB21.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При надходженні йодидів у клітини епітелію фолікула щитовидної залози під впливом ферменту йодид-пероксидази відбувається окиснення йоду з утворенням елементарного йоду, який включається у молекулу тирозину. При цьому одна частина радикалів тирозину у тиреоглобуліні йодується. Йодовані радикали тирозину конденсуються у тироніни, основними з яких виявляються тироксин (Т4) та трийодтиронін (Т3). Утворений комплекс тироніну та тиреоглобуліну виділяється як депонована форма гормону щитовидної залози у колоїд фолікула та зберігається у такому стані протягом кількох днів або тижнів. При дефіциті йоду цей процес порушується. Калію йодид компенсує його дефіцит, сприяє відновленню порушеного синтезу тиреоїдних гормонів.

Важливими властивостями калію йодиду виявляється його здатність попереджувати накопичення радіоактивного йоду у щитовидній залозі та забезпечувати її захист від дії радіації.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Широко розподіляється по всіх тканинах та рідинах організму. Виділяється переважно нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика захворювань щитоподібної залози під час ядерно-технічних аварій з метою запобігання опроміненню.

Протипоказання.

• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;
• гіпокомплементарний уртикарний васкуліт (синдром МакДаффі);
• виражений гіпертиреоз;
• латентний гіпертиреоз;
• гіперфункція щитовидної залози;
• токсична аденома, вузликовий або дифузний токсичний зоб;
• герпетиформний дерматит (хвороба Дюринга);
• діти віком до 3 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасній високодозній терапії йодом та калійзберігаючими діуретиками можливий розвиток гіперкаліємії, з препаратами літію – розвиток зобу та гіпотиреозу.

За одночасного застосування Калію йодид-125-Дарниця з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може розвинутися гіперкаліємія, серцеві аритмії або зупинка серця. Якщо сумісне застосування зазначених лікарських засобів вважається доцільним, то рекомендується регулярно контролювати рівень калію у плазмі крові.

Перхлорат та тіоціанат конкурентно гальмують поглинання йоду щитовидною залозою, а тиреотропний гормон (ТТГ) – стимулює.

Одночасне застосування Калію йодид-125-Дарниця з йодовмісними лікарськими засобами (наприклад, аміодарон) не рекомендується через можливий ризик небажаних ефектів.

Сумісне лікування хінідином із Калію йодид-125-Дарниця може супроводжуватись підсиленням ефекту хінідіну на серце у зв’язку зі збільшенням концентрації калію у плазмі крові.

Поєднання лікарського засобу з рослинними алкалоїдами та солями важких металів може призвести до утворення  нерозчинного осаду та ускладнити всмоктування йоду.

Особливості застосування.

Слід розглянути необхідність застосування лікарського засобу Калію йодид-125-Дарниця для різних вікових груп ризику. Вагітні, жінки, які годують груддю та діти повинні першочергово отримувати йодопрофілактику. Йодна профілактика використовується проти інгаляційного впливу радіоактивних ізотопів йоду, однак не повинна розглядатися як виняткова, зокрема у разі потрапляння радіоактивного йоду через травний тракт.

Оптимальний ефект від прийому лікарського засобу Калію йодид-125-Дарниця можливий за умови завчасного (превентивного) прийому препарату за 6 і менше годин до опромінення.

Допустимий період для прийому Калію йодид-125-Дарниця становить 24 години до і протягом 6 годин після очікуваного початку впливу опромінення. Також обґрунтовано приймати лікарський засіб для блокування щитоподібної залози протягом восьми годин після початку впливу опромінення. Початок йодопрофілактики пізніше ніж через 24 години після впливу радіоактивного йоду може завдавати більше шкоди, ніж користі, оскільки сприятиме продовженню біологічного періоду піврозпаду радіоактивних ізотопів йоду в щитоподібній залозі.

Одноразове застосування Калію йодид-125-Дарниця забезпечує захист щитоподібній залози приблизно на 24 години.

Переважно евакуація населення (при наявності показань) є більш ефективним заходом щодо радіаційного захисту, ніж повторний прийом лікарського засобу. Якщо евакуація з якихось причин затримується або неможлива, то багаторазове (повторне) застосування Калію йодид-125-Дарниця слід проводити не раніше ніж через 24 години після першого прийому лікарського засобу та за умови пролонгованого надходження радіоактивності в зовнішнє середовище.

На тлі терапії у пацієнтів із нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Слід з обережністю застосовувати комбінацію Калію йодид-125-Дарниця та калійвмісних лікарських засобів пацієнтам із наднирковою недостатністю, гострим зневодненням або тепловими судомами.

Профілактика Калію йодид-125-Дарниця не показана дорослим віком від 40 років, окрім випадків, коли інгаляційні дози опромінення підвищуються до рівня 5 Гр, тобто такі, що порушують функції щитовидної залози. Ризик розвитку раку щитовидної залози в пацієнтів віком від 40 років низький, однак частота захворювань вища, тому прийом калій йодиду може спровокувати ускладнення з боку щитовидної залози. Йод-індукований гіпертиреоз може виникнути у пацієнтів із безсимптомним вузловим зобом або прихованою хворобою Грейвса-Базедова, які не перебувають під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб Калію йодид-125-Дарниця проникає у грудне молоко, однак жінкам, які годують груддю корекція дози не потрібна. Таким жінкам лікарський засіб слід приймати для їх власного захисту і для потенційного зниження вмісту радіоактивного йоду в грудному молоці, однак повторне застосування Калію йодид-125-Дарниця не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-яких випробувань щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози.

Після офіційного оповіщення про радіаційну аварію та при загрозі надходження в організм радіоактивного йоду для захисту від опромінення щитовидної залози Калію йодид-125-Дарниця призначати:

• дорослим та дітям віком від 12 років по 125 мг (1 таблетка) 1 раз на добу;
• дітям віком від 3 до 12 років по 62,5 мг (¹/₂ таблетки) 1 раз на добу.

Таблетку або половину таблетки можна приймати після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Для дітей таблетку подрібнити і приймати, попередньо розчинивши в невеликій кількості води або молока.

Оптимальний ефект від прийому лікарського засобу Калію йодид-125-Дарниця можливий за умови завчасного (превентивного) прийому препарату за 6 і менше годин до опромінення.

Допустимий період для прийому лікарського засобу становить 24 години до і протягом 6 годин після очікуваного початку впливу опромінення. (див. розділ «Особливості застосування»).

Достатньо одноразового прийому лікарського засобу Калію йодид-125-Дарниця. За умови довготривалого чи повторного негативного впливу можливий повторний прийом лікарського засобу. Багаторазове (повторне) застосування Калію йодид-125-Дарниця слід проводити не раніше ніж через 24 години після першого прийому лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи пацієнтів.

Не рекомендовано застосування повторної дози пацієнтам віком від 40 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років.

Передозування.

При гострій інтоксикації йодом спостерігається рефлекторне блювання, болі у животі, діарея (іноді з кров’ю), забарвлення слизових оболонок у коричневий колір. Може настати дегідратація та шок. Рідко спостерігається стеноз стравоходу. Хронічне передозування призводить до феномена, який називається йодизмом: металічний присмак у роті, набряк і запалення слизових оболонок (риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт, бронхоспазм); вугровий висип; дерматит; набряк та болі слинних залоз; геморагії, підвищення температури тіла; дратівливість; головний біль.

При тривалому застосуванні високих доз препарату (понад 300 мкг на добу) можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів літнього віку при наявності вузликового зобу або токсичної аденоми).

При терапії високими дозами йоду (понад 1 мг/добу) в окремих випадках можуть розвинутися зоб і гіпотиреоз.

Лікування. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При застосуванні гемодіалізу можна зменшити рівень йоду у плазмі крові.

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

Таблиця.

Системи органів за класифікацією MedDRA	Побічні реакції	Частота
З боку шлунково-кишкового тракту	Шлунково-кишкові розлади (включаючи нудоту).	Частота невідома
	Порушення смаку (включаючи металічний присмак).
З боку імунної системи	Реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, набряк слинних залоз, головний біль та бронхоспазм, що можуть бути легкими або тяжкими та залежати від дози.	Частота невідома
З боку ендокринної системи	Повідомлялося про гіпертиреоз, йод-індуковані аутоімунні захворювання (типу хвороби Грейвса–Базедова та Хашимото), токсичний вузловий зоб та йод-індуковані гіпотиреоз як побічні ефекти йодотерапії.	Частота невідома
	Повідомлялося про гіперактивність щитовидної залози, тиреоїдит і збільшення щитовидної залози з розвитком або без розвитку мікседеми.
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висип на шкірі.	Рідко

Тривале застосування може призвести до психічної депресії, нервозності, імпотенції та безсоння.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності.4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Дата останнього перегляду. 15.10.2022.