Україні потрібно покращити законодавство щодо клінічних випробувань

В умовах пандемії фармацевтичні компанії зіткнулися з новими  викликами при проведенні клінічних випробувань біоеквівалентності лікарських засобів. Для їх ефективного вирішення і забезпечення безперервності процесу клінічних випробувань та виходу в ринок нових ліків необхідне широке впровадження цифрових технологій, створення системи електронного документообігу на державному рівні, а також удосконалення законодавчої та нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань. Про це заявив директор з регуляторних питань фармацевтичної компанії “Дарниця” Олександр Торгун під час науково-практичної конференції  “Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них”.

Він наголосив, що діджиталізація процесу клінічних досліджень є частиною стратегії з перетворення “Дарниці” на повністю цифрову компанію. Торгун нагадав, що фармкомпанія вже перевела життєвий цикл лікарського засобу в цифрову форму. Разом із впровадженням дистанційного моніторингу пацієнтів та децентралізацією клінічних випробувань це дозволило компенсувати часові втрати на різних етапах дослідження і розробки та забезпечити необхідну швидкість виходу нових ліків не зважаючи на обмеження, спричинені карантином.

«Дарниця» вже використовує окремі електронні форми, такі як (eCRF і eTMF). Разом зі змінами до нормативно-правової бази і впровадженням інших цифрових форм (електронного підпису, електронної поінформованої згоди, електронної форми подачі заявки тощо) це дозволять створити в Україні систему електронного документообігу і діджиталізувати сферу громадського здоров’я», - зазначив Торгун.

Директор з регуляторних питань «Дарниці» також додав, що ключовою вимогою до клінічних випробувань під час пандемії COVID-19 є дотримання балансу між цілісністю даних дослідження і безпекою, добробутом та дотриманням прав його суб’єктів.

«Ми вітаємо готовність вести діалог зі сторони Міністерства охорони здоров'я України, та Державного експертного центру МОЗ України. Активізація зусиль виробників і державних органів прискорить запровадження законодавчих змін, що регламентують проведення клінічних випробувань, і максимально наблизить українську практику до світової», - зазначив Олександр Торгун.

Раніше повідомлялося, що «Дарниця» завершила 8 досліджень біоеквівалентності препаратів для лікування захворювань серця та центральної нервової системи, які проводилися протягом 2018-2020 рр в лабораторіях Європи.

Фармацевтична компанія «Дарниця» - найбільший в Україні виробник лікарських засобів, яка веде свою історію з 1930 року. У 2019 «Дарниця» оголосила про трансформацію бізнесу. Компанія провела ребрендинг та представила нову стратегію, що нацiлена на побудову міжнародного бренду, лідерство в генеричному сегменті лікарських засобів і діджіталізацію процесів. Компанія фокусується на лікуванні найбільш поширених захворювань в області кардіології, неврології і болю.  Бенефіціари компанії - сім'я Загорій.