Шрифт

Аа Аа Аа

Колір фону

А А

Версія сайту

Кольорова Чорно-біла
Дослідження

Біоеквівалентність лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А (фіксована комбінація периндоприлу та амлодипіну) оригінальному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®

31 березня 2020
Завантажити повний текст доcлідження

Мета. У порівняльному рандомізованому перехресному клінічному дослідженні з двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, виробництва Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд (Ірландія).

Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали по 1 таблетці тестового або референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення в плазмі крові добровольців периндоприлу і амлодипіну проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-спектрометричним детектуванням.

Результати. В аналіз фармакокінетичних показників периндоприлу включено дані 42, амлодипіну — 41 здорового добровольця. Середні значення Сmax для периндоприлу та амлодипіну відповідно становили 89,43±29,17 та 5,798±1,430 нг/мл для тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А і 91,02±26,05 та 5,748±1,386 нг/мл — для референтного лікарського засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®. Середні значення AUC0–t периндоприлу та AUC0–72 амлодипіну після прийому тестового лікарського засобу відповідно становили 97,67±30,95 та 219,293±65,274 нг‧год/мл, референтного — 102,74±31,98 та 215,675±61,202 нг‧год/мл. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,80–103,13% для периндоприлу і 96,43–104,86% — для амлодипіну), AUC0–t периндоприлу (92,09–97,85%) та AUC0–72 амлодипіну (98,28–103,99%) для лікарських засобів ПЕРІНДОПРЕС® А та Бі-ПРЕСТАРІУМ® відповідали попередньо встановленому критерію біоеквівалентності (80,00–125,00%). Додатковим підтвердженням біоеквівалентності є відповідність вищезазначеному критерію меж 90% довірчих інтервалів відношень геометричних середніх значень Cmax (92,66–103,07%) і AUC0–72 (94,91–99,85%) для периндоприлату (активний метаболіт периндоприлу).

Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, згідно з сучасними регуляторними стандартами.

Спонсор дослідження ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» висловлює подяку співробітникам ТОВ «КДЦ «ФАРМБІОТЕСТ» (Україна) та біоаналітичної лабораторії ТОВ «Квінта-Аналітика» (Чеська Республіка) за проведення дослідження та обробку його результатів.

Підготовлено за матеріалами, опублікованими в журналі «Український медичний часопис».

Кравчук Ж.М., Кузнецов І.Е., Кубеш В., Цапко Г.В., Сотниченко Н.М., Дорошенко А.М.

Біоеквівалентність лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А (фіксована комбінація периндоприлу та амлодипіну) оригінальному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців.

Режим доступу: https://www.umj.com.ua/article/171802/bioekvivalentnist-likarskogo-zasobu-perindopres-sup-sup-a-fiksovana-kombinatsiya-perindoprilu-ta-amlodipinu-originalnomu-likarskomu-zasobu-bi-prestarium-sup-sup-rezultati-randomizovanogo-perehresnogo

Пов’язані
препарати

Періндопрес® А

Таблетки
Cпеціалізоване видання, призначене для медичних установ та лікарів.