Підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки, лікарському засобу Небілет®

13 березня 2019

Завантажити повний текст доcлідження Мета. У порівняльному рандомізованому перехресному із двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Небілет^®, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва «Берлін-Хемі АГ» (Німеччина).

Об’єкт і методи дослідження. Добровольці обох статей одноразово натще приймали тестовий та референтний препарати в дозі 5 мг небівололу. Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначен-ня небівололу в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тан-демним мас-селективним детектуванням.

Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 40 здорових добровольців. Середні значення С_max для тестового препарату Небіволол-Дарниця та референтно-го препарату Небілет^® становили 2,282±1,961 і 2,228±1,993 нг/мл відповідно, середні значення AUC_0–t — 26,954±50,678 і 27,745±52,206 нг*год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень C_max (95,37–110,30%) та AUC_0–t (92,70–102,75%) для препаратів Небіволол-Дарниця та Небілет^® відповідають попередньо встановленим критеріям біоеквівалентності (80,00–125,00%). Передбачувані побічні реакції/явища відзначали у 2 добровольців і розцінили як несерйозні.

Висновки. Доведено біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг, препарату Небілет^®, таблетки по 5 мг, згідно з вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Обидва препарати характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому пероральному застосуванні натще.

Статтю підготовлено за фінансової підтримки ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Підготовлено за матеріалами, опублікованими в журналі «Український медичний часопис».

Кравчук Ж.М., Артиш Б.І., Кубеш В., Сотниченко Н.М., Дорошенко А.М. Підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки, лікарському засобу Небілет^®, таблетки: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців. Укр. Мед. Часопис, 2019;(129):31-35.

Режим доступу: https://www.umj.com.ua/article/139139/pidtverdzhennya-bioekvivalentnosti-likarskogo-zasobu-nebivolol-darnitsya-tabletki-likarskomu-zasobu-nebilet-sup-sup-tabletki-rezultati-randomizovanogo-perehresnogo-klinichnogo-doslidzhennya-za-uchasty