Шрифт

Аа Аа Аа

Колір фону

А А

Версія сайту

Кольорова Чорно-біла
Дослідження

Підтвердження біоеквівалентності генеричного лікарського засобу фіксованої комбінації амлодипіну, гідрохлоротіазиду і валсартану (ТІАРА ТРІО®) референтному лікарському засобу (EXFORGE НСТ®)

02 жовтня 2019
Завантажити повний текст доcлідження

Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схе-мою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Тріо®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіа-зиду/160 мг валсартану (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна) референтному лікарському засобу Exforge НСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг вал-сартану («Новартіс Фармасьютика С.А.», Іспанія).

Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. У І і ІІ періоди зразки крові відбирали впродовж 72 год, у ІІІ і IV періоди — упродовж 36 год. Кількісне визначення у плазмі крові добровольців амлодипіну і гідрохлоротіазиду (у І та ІІ періоди) та валсартану (в усі періоди) про-водили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням.

Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 39 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового і референтного лікарських засобів становили 7,485±1,664 і 7,661±1,923 нг/мл для амлодипіну, 78,63±20,97 і 78,18±18,27 нг/мл — для гідрохлоротіазиду та 4,85±1,88 і 4,94±2,18 мкг/мл — для валсартану від-повідно. Середні значення AUC0–72 амлодипіну, AUC0–t гідрохлоротіазиду і AUC0–t валсартану становили 258,454±64,639 нг‧год/мл, 519,67±130,55 нг‧год/мл і 31,65±13,90 мкг‧год/мл для тестового та 261,086±71,287 нг‧год/мл, 518,22±119,93 нг‧год/мл і 31,93±15,00 мкг‧год/мл — для референтного лікар-ського засобу. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (94,55–101,97% для амлодипіну, 94,85–105,42% — для гідрохлоротіазиду і 90,71–109,72% — для валсартану), AUC0–72 (96,82–102,39% — для амлодипіну) та AUC0–t (95,11–104,54% — для гідрохлоротіазиду та 92,26–109,27% — для валсар-тану) для лікарського засобу Тіара Тріо® та Exforge НСТ® відповідали попередньо встановленому критерію при-йнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Побічні реакції виникли у 8 добровольців після прийому тес-тового і у 8 — референтного лікарського засобу.

Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Тріо®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіа-зиду/160 мг валсартану, референтному лікарському засобу Exforge НСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану. Обидва лікарські засоби характеризувалися порівнювальною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.

Спонсор дослідження ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» висловлює подяку співробітникам ТОВ «Клініка ІННОФАР – Україна Інновейтів Фарма Ресерч» (Україна) та біоаналітичній лабораторії ТОВ «КВІНТА-АНАЛІТИКА» (Чеська Республіка) за проведення дослідження та обробку його результатів.

Підготовлено за матеріалами, опублікованими в журналі «Український медичний часопис».

Кравчук Ж.М., Артиш Б.І., Кубеш В., Сотниченко Н.М., Дорошенко А.М. Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу фіксованої комбінації амлодипіну, гідрохлоротіазиду і валсартану (Тіара Тріо®) референтному лікарському засобу Exforge НСТ®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців. Укр. Мед. Часопис, 2019;(132):75-80.

Режим доступу: https://www.umj.com.ua/article/162000/bioekvivalentnist-generichnogo-likarskogo-zasobu-fiksovanoyi-kombinatsiyi-amlodipinu-gidrohlorotiazidu-i-valsartanu-tiara-trio-sup-sup-referentnomu-likarskomu-zasobu-exforge-nst-sup-sup-rezultati-rand

Пов’язані
препарати

Тіара Тріо

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Cпеціалізоване видання, призначене для медичних установ та лікарів.