Шрифт

Аа Аа Аа

Цвет фона

А А

Версия сайта

Цветная Черно-белая
Карьера в компании

Менеджер по регистрации лекарственных средств

Киев

Полная занятость

Требования:

  • Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое);
  • Опыт работы от 2-х лет в направлении регистрации лекарственных средств и / или разработки лекарственных средств в фармацевтической компании;
  • Знание украинского и европейского законодательства в сфере регистрации лекарственных средств;
  • Умение пользоваться соответствующими поисковыми ресурсами ЕМА, EUDRA, Orange Book
  • Способность обрабатывать большие объемы информации за короткий промежуток времени;
  • Владение английским языком - Intermediatе и выше

Доверяем:

  • Осуществление аудита (экспертизы) регистрационного досье на предмет полноты и комплектности в соответствии с регуляционными требованиями;
  • Формирование заявления, регистрационной формы на государственную регистрацию и пакета документов, который прилагается к регистрационной формы;
  • Формирование регистрационных досье в формате CTD (общего технического документа) с целью их дальнейшей регистрации / перерегистрации / внесения изменений в соответствии с регуляторных требований;
  • Формирование модулю 1 и запрос у партнеров пакета административных документов - Регистрационного удостоверения, СРР, лицензии, сертификаты GMP, CEP на АФИ, писем, деклараций и т.д.
  • Проведение процедур регистрации / перерегистрации / внесение изменений в регистрационные досье на готовые лекарственные средства, лекарственные средства in bulk и лекарственные средства с формы in bulk;
  • Взаимодействие с ПЕРТНЕР по вопросам регистрации / перерегистрации / внесение изменений в регистрационные материалы лекарственных средств (может предусматривать ведение деловой переписки по е-mail, проведение ТС-конференций на английском языке и т.д.);
  • Взаимодействие с регуляторными органами Украины (МОЗ, ДЭЦ, независимыми уполномоченными лабораториями и т.д.).

Гарантируем:

  • Мощную команду профессионалов рядом;
  • конкурентную заработную плату;
  • возможности для обучения, профессионального развития и карьерного роста.

Подать резюме:

Формат файла: doc, docx, rtf, txt, odt, pdf (10 Mб максимум)

Нажимая кнопку "Отправить", Вы соглашаетесь на обработку Ваших персональных данных и/или передачу их третьим лицам для целей, связанных с ее заполнением. Правила пользования сайтом

Специализированное издание, предназначенное для медицинских учреждений и врачей.