Имустат

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

15.06.2018 № 1141

Регистрационное удостоверение

№ UA/9052/01/01

     UA/9052/01/02

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

30.01.2019 № 231

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИММУСТАТ

(IMUSTAT)

Состав:

действующее вещество: umifenovir;

1 таблетка содержит умифеновира 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, опадрай II 85F белый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Другие противовирусные препараты. Код АТХ J05A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовирусное средство, которое специфически подавляет вирусы гриппа А и В, включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Терапевтическая эффективность при гриппе проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с гриппом.

Лекарственное средство относится к малотоксичным лекарственным средствам, не имеет негативного влияния на организм человека при применении в рекомендованных дозах.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается при приеме в дозе 50 мг через 1,2 часа, в дозе 100 мг – через 1,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 17–21 час. Примерно 40 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с фекалиями (38,9 %) и мочой (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % принятой дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гриппа А и В.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не выявлено.

Особенности применения.

С осторожностью применять:

– пациентам пожилого возраста (поскольку безопасность и эффективность применения пациентам пожилого возраста изучена недостаточно);

– пациентам с нарушениями функции печени и почек (поскольку фармакокинетику и безопасность применения таким пациентам не изучали).

Данные о применении лекарственного средства в течение длительного времени отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения в период беременности или кормления грудью изучена недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым. Принимать внутрь до приема пищи. Разовая доза составляет 200 мг.

Для профилактики:

• при непосредственном контакте с больными гриппом: по 200 мг 1 раз в сутки в течение 10–14 дней;
• в период эпидемии гриппа: по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Для лечения гриппа: по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Передозировка лекарственным средством не отмечена.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, чувство тяжести в эпигастральной области, рвота.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. покраснение кожи, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Срок годности.

Таблетки по 50 мг – 2 года.

Таблетки по 100 мг – 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше  25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата последнего пересмотра.