Миконазол-Дарница

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

30.05.2019 № 1212

Регистрационное удостоверение

№ UA/1642/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МИКОНАЗОЛ-ДАРНИЦА

(MiconazolЕ-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: miconazolе;

1 г крема содержит миконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 400, полоксамер, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производное имидазола и триазола. Код АТХ D01A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства – миконазол – принадлежит к противогрибковым средствам из группы производных имидазола. Миконазола нитрат подавляет биосинтез эргостирола и изменяет липидный состав мембраны, что приводит к гибели клетки гриба. Вызывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida albicans), а также на другие патогенные грибы (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crus-taceum). Лекарственное средство оказывает также антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков) и менее выраженое в отношении грамотрицательных бактерий (кишечной палочки, синегнойной палочки, протея).

Лекарственное средство обладает умеренной гиперосмолярной активностью, вследствие чего оказывает антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика.

При местном применении миконазол почти не всасывается в системный кровоток. Небольшое его количество, которое поглощается, связывается с белками плазмы крови (на 88,2 %) и эритроцитами (10,6 %). Выводится из организма кишечником в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, чувствительными к миконазолу.
• Суперинфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к каким либо другим компонентам лекарственного средства.

Заболевания кожи, вызванные герпес-вирусами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редкие. Однако лекарственное средство следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами – производными мочевины или фенитоином – возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими топическими формами лекарственных средств.

Особенности применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза и на открытые раны.

При появлении местных реакций или отсутствии клинических проявлений эффективности лечения в течение 4-х недель применение лекарственного средства следует прекратить и пройти дополнительное обследование.

Лекарственное средство применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.

При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется особое внимание уделить обработке междупальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раз/сутки.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно осторожное применение лекарственного средства в период беременности после консультации с врачом.

Неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства рекомендуется прекратить кормление грудью.

В случае кормления грудью лекарственное средство не следует наносить на молочные железы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять местно.

Грибковые инфекции кожи: лекарственное средство наносить на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и втирать до полного впитывания, захватывая небольшой участок вокруг очага поражения. Мокнущие места в области складок (межпальцевые промежутки, паховые складки) перед применением лекарственного средства следует промыть и подсушить марлевой салфеткой.

Курс лечения зависит от эффективности лечения и результатов микологических тестов и составляет от 1 до 6 недель. Средняя продолжительность кандидомикозов кожи –                         1–3 недели, инфекций, вызванных дерматофитами, 3–4 недели, более затяжных инфекций – 5–6 недель.

Применение лекарственного средства следует продолжать не менее 1 недели после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Грибковые инфекции ногтей: после предварительного отслоения пораженной ногтевой пластины лекарственное средство наносить тонким слоем на ногтевое ложе 1–2 раза в сутки с последующим наложением окклюзионной повязки. Лечение продолжать минимум 3 месяца до окончательного формирования нового ногтя.

В зависимости от вида и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство разрешено к применению в педиатрической практике только после консультации с врачом.

Передозировка.

Возможно раздражение кожи, которое обычно проходит после отмены лекарственного средства. В случае случайного проглатывания большого количества лекарственного средства рекомендуется опорожнение желудка.

Лекарственное средство предназначено только для наружного нанесения.

Побочные реакции.

Возможно развитие следующих побочных реакций:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, эритема, сухость кожи, крапивница, контактный дерматит, реакции на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, покалывание.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата последнего пересмотра.