Биоэквивалентность лекарственного средства ПРЕВЕНТОР (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с референтным лекарственным средством Крестор (розувастатин)
10 сентября 2019Цель. В сравнительном рандомизированном перекрестном с четырьмя периодами и двумя последовательностями (по схеме TRTR/RTRT) клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев доказать биоэквивалентность тестового лекарственного средства Превентор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг розувастатина, производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Украина), с референтным лекарственным средством Крестор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг розувастатина, производства «АстраЗенека ЮК Лимитед» (Великобритания).
Объект и методы исследования. Добровольцы мужского и женского пола однократно натощак принимали тестовый и референтный препарат в дозе 20 мг розувастатина (80 мг розувастатина на протяжении всего исследования). Образцы крови отбирали в течение 72 ч. Количественное определение розувастатина в плазме крови добровольцев проводили методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-селективным детектированием.
Результаты. В анализ фармакокинетических показателей включены данные 30 здоровых добровольцев. Средние значения максимальной концентрации для тестового лекарственного средства Превентор и референтного лекарственного средства Крестор составляли 17,055 ± 12,555 и 16,968 ± 11,192 нг/мл, а средние значения AUC0-t - 128,745 ± 67,100 и 130,877 ± 68,342 нг * ч/мл соответственно. Границы 90% доверительных интервалов для отношения геометрических средних значений Cmax (91,19-105,53%) и AUC0-t (93,67-104,79%) для лекарственного средства Превентор и Крестор отвечали предварительно установленному критерию приемлемости (80,00 -125,00%). Всего 6 побочных явлений обнаружили в 4 добровольцев. Побочные явления имели маловероятную или сомнительную связь с применением исследуемого лекарственного средства и расценены как несерьезные.
Выводы. Доказано биоэквивалентность генерического лекарственного средства Превентор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг розувастатина, с референтным лекарственным средством Крестор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг розувастатина. Оба лекарственные средства характеризовались хорошей переносимостью при однократном (в рамках каждого периода) пероральном применении натощак.
Спонсор исследования ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выражает благодарность сотрудникам ООО «КДЦ «ФАРМБИОТЕСТ» (Украина) и Биоаналитической лаборатории ООО «Квинта-АНАЛИТИКА» (Чехия) за осуществление исследования и обработку его результатов.
Подготовлено по материалам, опубликованным в журнале «Украинский медицинский журнал».
Кравчук Ж.М., Кузнецов И.Е., Кубеш В., Цапко Г.В., Сотниченко Н.М., Дорошенко А.М. Биоэквивалентность лекарственного средства Превентор (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с референтным лекарственным средством Крестор (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по результатам рандомизированного перекрестного клинического исследования у здоровых добровольцев. Укр. Мед. Журнал, 2019, (132): 69-73.