Подтверждение биоэквивалентности лекарственного средства Небиволол-Дарница, таблетки, с лекарственным средствм Небилет®
13 марта 2019Цель. В сравнительном рандомизированном перекрестном с двумя периодами и двумя последовательностями (по схеме TR / RT) клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев доказать биоэквивалентность лекарственного средства Небиволол-Дарница, таблетки по 5 мг небиволола, производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Украина), с референтным лекарственным средством Небилет®, таблетки по 5 мг небиволола, производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия).
Объект и методы исследования. Добровольцы обоих полов однократно натощак принимали тестовый и референтный препараты в дозе 5 мг небиволола. Образцы крови отбирали в течение 48 часов. Количественное определения небиволола в плазме крови добровольцев проводили методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-селективным детектированием.
Результаты. В анализ фармакокинетических показателей включены данные 40 здоровых добровольцев. Средние значения максимальной концентрации для тестового препарата Небиволол-Дарница и референтного препарата Небилет® составляли 2,282 ± 1,961 и 2,228 ± 1,993 нг/мл соответственно, средние значения AUC0-t - 26,954 ± 50,678 и 27,745 ± 52,206 нг * ч/мл соответственно. Границы 90% доверительных интервалов для отношения геометрических средних значений Cmax (95,37-110,30%) и AUC0-t (92,70-102,75%) для препаратов Небиволол-Дарница и Небилет® соответствуют предварительно установленным критериям биоэквивалентности (80,00-125,00%). Предполагаемые побочные реакции / явления отмечали у 2 добровольцев и расценили как несерьезные.
Выводы. Доказано биоэквивалентность лекарственного средства Небиволол-Дарница, таблетки по 5 мг, и препарата Небилет®, таблетки по 5 мг, согласно требованиям Руководства СТ-Н МЗУ 42-7.2: 2018. Оба препарата характеризовались хорошей переносимостью при однократном пероральном применении натощак.
Статья подготовлена при финансовой поддержке ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
По материалам, опубликованным в журнале «Украинский медицинский журнал».
Кравчук Ж.М., Артиш Б.И., Кубеш В., Сотниченко Н.М., Дорошенко А.М. Подтверждение биоэквивалентности лекарственного средства Небиволол-Дарница, таблетки, с лекарственным средством Небилет®, таблетки: результаты рандомизированного перекрестного клинического исследования с участием здоровых добровольцев. Укр. Мед. Журнал, 2019, (129): 31-35..