Київ
Регуляторика
Полная занятость
Вимоги:
- Знання профільної законодавчої бази.
- Володіння профільними вітчизняними настановами та міжнародними керівництвами (EMA, ICH, WHO, FDA), зокрема з фармацевтичної розробки, контролю якості, виробництва лікарських засобів та реєстрації.
- Навички складання медичних текстів хіміко-фармацевтичного профілю (medical writing).
- Здатність планувати, координувати та керувати діяльністю одночасно за кількома проектами.
- Досвід роботи на аналогічній посаді у фармацевтичному підприємстві/представництві.
- Мінімум 3 роки досвіду роботи у фармацевтичній галузі.
- Мінімум 1 рік досвіду роботи на аналогічній посаді, напр. у R&D або у Global Regulatory Affairs з акцентом на розробку генеричних лікарських препаратів.
Довіряємо:
- Підготовка та/або актуалізація матеріалів реєстраційного досьє, зокрема Модуль 2.3 та Модулm 3.
- Проведення аудитів реєстраційних досьє в частині якості.
- Аналіз документів щодо СМС, розробка регуляторних стратегій, оцінка ризиків.
- Оцінка запитів на внесення змін з метою визначення технічних вимог відповідно до законодавства.
- Підготовка відповідей на техніко-регуляторні питання від регуляторних органів, включаючи написання експертних висновків та наукових обґрунтувань.
- Підтримувати актуальність, аналізувати та інтерпретувати нормативні та наукові положення, директиви, керівництва та ініціативи, повідомляти про важливі зміни та тенденції відповідним зацікавленим сторонам.
Гарантуємо:
- Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
- Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
- Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
- Дружній та натхненний колектив;
- Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.