Шрифт

Аа Аа Аа

Колір фону

А А

Версія сайту

Кольорова Чорно-біла
Дослідження

Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо (фіксована комбінація валсартану та гідрохлоротіазиду) референтному лікарському засобу Ко-Діован®

28 вересня 2019

Мета: у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду («Novartis Pharmaceuticals UK LTD», Великобританія).

Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням.

Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового і референтного лікарських засобів становили 3460,6±1580,9 і 3293,5±1717,9 нг/мл (для валсартану) і 158,16±92,50 і 162,40±94,09 нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0–t валсартану і гідрохлоротіазиду становили 19508,75±9079,00 і 1095,55±655,50 нг*год/мл для тестового та 18175,84±9537,15 і 1115,35±666,47 нг*год/мл — для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax(97,33–123,22% для валсартану і 91,78–104,74% — для гідрохлоротіазиду) та AUC0–t (100,25–122,52% для валсартану і 92,68–103,83% — для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован® відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінені як несерйозні.

Висновки. Доведено біоеквівалентність генерич-ного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлороті-азиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще

Спонсор дослідження ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» висловлює подяку співробітникам ТОВ «Клініка ІННОФАР – Україна Інновейтів Фарма Ресерч» (Україна) та біоаналітичній лабораторії ТОВ «Клінфарм» (Україна) за проведення дослідження та обробку його результатів.

Підготовлено за матеріалами, поданими до друку в журнал «Український медичний часопис».

Кравчук Ж.М., Артиш Б.І., Сабко В.Є., Сотниченко Н.М., Дорошенко А.М. Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо (фіксована комбінація валсартану та гідрохлоротіазиду) референтному лікарському засобу Ко-Діован®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців. Укр. Мед. Часопис, 2019 (подано до друку).

Режим доступу: https://www.umj.com.ua/article/162450/bioekvivalentnist-generichnogo-likarskogo-zasobu-tiara-duo-fiksovana-kombinatsiya-valsartanu-ta-gidrohlorotiazidu-referentnomu-likarskomu-zasobu-ko-diovan-sup-sup-rezultati-randomizovanogo-perehresnog).

Пов’язані
препарати

Тіара Дуо

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Cпеціалізоване видання, призначене для медичних установ та лікарів.