Короткий огляд результатів дослідження біоеквівалентності лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® ДУО, таблетки по 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну / 1,25 мг індапаміду; таблетки по 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну / 2,5 мг індапаміду

20 січня 2023

Ціль. Довести біоеквівалентність тестового досліджуваного лікарського засобу (ДЛЗ) ПЕРІНДОПРЕС^® ДУО, таблетки по 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну / 2,5 мг індапаміду, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» референтному ДЛЗ NOLITERAX^® 10 mg/2.5 mg, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг периндоприлу аргініну та 2,5 мг індапаміду, виробництва Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, у рандомізованому відкритому перехресному порівняльному дослідженні біоеквівалентності з двома періодами і двома послідовностями за участі 42 здорових добровольців, які приймали ДЛЗ натщесерце.

Об’єкти та методи дослідження. Здорові добровольці чоловічої та жіночої статей приймали натщесерце одну таблетку одного з досліджуваних лікарських засобів, тестового або референтного, тобто по 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну або 10 мг периндоприлу аргініну та 2,5 мг індапаміду в кожному періоді (тобто протягом всього дослідження по 13,466 мг периндоприлу та 5 мг індапаміду). Фармакокінетичний та статистичний аналіз було проведено на основі даних сорока одного (41) добровольця, які повністю завершили участь у дослідженні згідно з протоколом дослідження та прийняли ДЛЗ в обох періодах.

Результати. За результатами фармакокінетичного аналізу встановлено, що співвідношення середніх геометричних значень максимальної концентрації аналіту в плазмі крові (Cmax) та площі під кривою концентрація / час з моменту застосування лікарського засобу до останньої точки, що визначається, (t) (AUC0-t) та їхні 90% довірчі інтервали (ДІ) для периндоприлу відповідно становили 88,48% (81,21–96,41%) та 96,73% (93,74–99,83%) та для індапаміду відповідно становили 112,75% (106,91–118,92%) та 98,02% (93,23–103,06%).

Всі критерії, які використовуються для оцінки біоеквівалентності тестового ДЛЗ референтному, виконані: співвідношення середніх геометричних значень та відповідні 90% ДІ для Cmax та AUC0-t знаходяться в межах інтервалу прийнятності біоеквівалентності від 80,00 до 125,00%.

Впродовж дослідження у добровольців не було виявлено клінічно значущих та пов’язаних з ДЛЗ змін за даними оцінки основних життєво важливих показників, результатами фізикального огляду, електрокардіографії та лабораторних обстежень.

Висновки. У цьому дослідженні було доведено біоеквівалентність тестового ДЛЗ ПЕРІНДОПРЕС^® ДУО, таблетки по 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну / 2,5 мг індапаміду, референтному ДЛЗ NOLITERAX^® 10 mg/2,5 mg, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг периндоприлу аргініну та 2,5 мг індапаміду. Обидва ДЛЗ характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натщесерце в кожному періоді.

Спонсор клінічного випробування, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», висловлює вдячність працівникам контрактної дослідницької організації Міжнародний центр фармацевтичних досліджень (International Pharmaceutical Research Center, IPRC), м. Амман, Йорданія, за проведення дослідження та обробку його результатів.

Більш детальна інформація про дослідження представлена у Додатку 30, опублікованому на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України: https://www.dec.gov.ua/materials/perindopres-duo/?role=ua.