Есть ли у национальной фармацевтической отрасли будущее?

Национальная безопасность страны состоит из многих составляющих. И достаточно важное место в ней занимает фармацевтика. Высокая зависимость от импортных лекарств может привести к их дефициту в критическое время, такое, как пандемия или война. Сейчас доля отечественных фарм компаний на рынке составляет 65%* в упаковках. Но в деньгах это только 36%* рынка, ведь импортные производители традиционно представлены в более дорогом сегменте. Сейчас украинские производители производят только 61% лекарств из Нацперечня лекарственных средств. Но обладают достаточной мощностью, чтобы наращивать производство.

Снижение импортозависимости в фарме – приоритет страны. Сейчас Минздрав призывает украинцев покупать лекарства украинского производства и поддержать отечественного производителя. Тем более, что государственную регистрацию проходят все лекарства, как отечественные, так и иностранные, а значит, все они являются одинаково качественными. Все национальные производители сертифицированы по международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice), тому же стандарту, который используют производители во всем мире.

С начала полномасштабной фазы войны отечественные компании активно работают и выходят на довоенные объемы производства, кроме того, помогают Минздраву, медицинским учреждениям и волонтерским организациям. В начале полномасштабных боевых действий по отдельным позициям лекарственных средств, таких как сердечно-сосудистые и системные препараты, фиксировался заметный дефицит. Однако, достаточно быстро логистика была налажена, а объем потребления восстановлен. Пока дефицита на рынке лекарственных средств нет.

Фармацевтика – одна из наиболее инновационных отраслей Украины и продолжает активно трансформироваться. Инновации здесь повсюду – от производства до документооборота. По данным 2020 года 53%* предприятий являются инновационно-активными. Так, в отечественной фарм компании «Дарница» функционирует с 2007 года единственный среди всех предприятий отрасли в Восточной Европе полностью роботизированный склад. Эргономичная планировка и автоматические грузовые манипуляторы позволяют хранить продукцию компании на площади, которая в 16 раз меньше обычного склада, который понадобился бы для такого количества паллето-мест. Также в компании активно внедряются современные системы диджитализации и цифровизации: сохранение досье лекарственных средств в облаке на платформе OtiPharm® Data Pro, система управления персоналом SMART HCМ с использованием искусственного интеллекта, современная система визуализации отчетности и новая система электронного документооборота.

Кроме того, фармацевтика имеет большой экспортный потенциал, экспорт за последние 5 лет вырос на 64%***, но есть препятствия, сдерживающие его дальнейшее развитие.

Самым главным нетарифным барьером для доступа украинских лекарств на европейский рынок является непризнание ЕС международных сертификатов качества GMP, выданных украинскими регуляторными органами. Во время экспорта в ЕС украинские производители сталкиваются с двойным барьером: во-первых, нужно получать признание соответствия производств на предмет требований GMP-законодательства со стороны европейских регуляторов, во-вторых – при растаможивании лекарственных средств каждая партия товара подлежит повторному тестированию и проверке на предмет соответствия GMP-требованиям европейской стороны (batch release testing). Это, конечно, оказывает существенное влияние на конечную цену лекарственных средств и, как следствие, на конкурентоспособность украинских лекарств за рубежом.

Другим барьером для выхода фармацевтической компании на рынок является получение Marketing authorization. Особенно важной выглядит имплементация процедуры взаимного признания регистрации лекарств (mutual recognition), что позволит ускорить выход на рынок наших медикаментов.

«Надеемся, что обретение Украиной статуса кандидата на вступление в ЕС ускорит процесс подписания Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods — ACAA) наконец и в отношении медицинских изделий. Снятие нетарифных барьеров откроет доступ для отечественных производителей к рынку ЕС, а также к другим рынкам, требующим сертификацию на соответствие требованиям ЕС. Для украинской фармы – это не только безбарьерный доступ собственной продукции к рынку ЕС, но и дополнительный рост уровня инвестиционной привлекательности и огромная поддержка имиджа фармпродукции украинского производства как соответствующей стандартам ЕС», - отмечает Александр Торгун, директор по экспорту и регуляторным вопросам фармацевтической компании «Дарница».

Следовательно, отечественная фармацевтическая отрасль Украины – это новое IT, с современными технологиями и инновационными подходами, и, благодаря обретению статуса кандидата к вступлению в ЕС, сейчас данная отрасль имеет высокие шансы для развития экспорта.

*За данными Proxima Research

**Госстат

***Государственная таможенная служба Украины